RGPD Art. 9 · LOPD-GDD · EU MDR · ISO 27001

iForja para salud y biotecnología.

Los datos sanitarios son categoría especial bajo el Art. 9 del RGPD — prohibidos por defecto en cloud público sin base legal explícita. iForja procesa historias clínicas, datos de ensayo y registros del biobanco con pseudonimización on-prem y audit chain con consent tracking, en tu CPD o en cloud soberano europeo.

La única salida a la red es la llamada al proveedor de IA que tú elijas — y si el modelo corre en tu red, no hay ninguna. AEPD, CEIm y supervisor sanitario auditan la cadena verificable.

Por qué iForja en salud

Tres garantías técnicas exigibles.

Categoría especial RGPD Art. 9 · prohibida en cloud público por defecto

Los datos de salud entran en la categoría especial del Art. 9 RGPD. La transferencia internacional fuera de la UE o el procesamiento en hyperscalers requiere base legal explícita rara vez compatible. iForja vive en tu CPD.

Pseudonimización antes de que el LLM vea el dato

Hook de pseudonimización institucional aplica antes del prompt: nombres, NIF, historiales, identificadores únicos se sustituyen por tokens reversibles solo desde el perímetro autorizado. El modelo nunca ve PII en claro.

Audit chain con consent tracking explícito

Cada acceso a datos del paciente queda registrado con base legal (consentimiento, interés vital, salud pública), correlation_id e identidad del operador. Esencial para auditorías AEPD y ensayos clínicos GCP.

Requisito de soberanía

Que el dato no salga depende de dónde corre el modelo.

iForja mantiene en tu equipo el agente, tu información y la orquestación. Pero la inferencia la hace un modelo de IA, y para historias clinicas y datos de salud lo que importa es dónde vive ese modelo. Hay dos modos, y conviene elegir con los ojos abiertos.

Soberanía total

Modelo en local — nada sale de tu red

El modelo corre dentro de tu perímetro: sobre tu propia infraestructura de GPU, o sobre un equipo dedicado que iForja te suministra con el modelo ya instalado (bajo consulta). En este modo ni el prompt ni el dato salen de tu red — literal. Es el modo para historias clinicas y datos de salud.

· Cómputo y dato dentro de tu perímetro
· Funciona con la red desconectada
· Sin transferencia a ningún tercero

Clave de proveedor

BYOK cloud — no pasa por iForja, pero sí por tu proveedor

El agente y tu vault siguen en tu equipo; la llamada al modelo va directa a tu proveedor con tu clave. Nada pasa por nuestros servidores — pero el prompt, con su contexto, sí llega a ese proveedor. Apto solo para datos que tu política te permita enviar allí.

· iForja nunca ve tu clave ni tu dato
· El prompt sale hacia el proveedor que elijas
· Pagas la inferencia directa, sin margen

Para dato regulado bajo secreto o residencia, iForja recomienda el modo local. Hablamos del equipo dedicado en la sesión técnica.

Casos de uso reales

Patrones donde la soberanía es requisito, no preferencia.

Los siguientes casos recogen flujos recurrentes en hospitales, centros de investigación clínica y biobancos. La implementación concreta varía; el agente y sus garantías son los mismos.

C.01

Análisis y resumen de historias clínicas con LLM local

Equipos clínicos pierden minutos críticos navegando HIS/EHR. Asistentes basados en cloud (ChatGPT, Copilot) son incompatibles con RGPD Art. 9 para datos identificables.

Cómo lo resuelve iForja

iForja indexa HIS/EHR desde el agente instalado en tus equipos, contra el modelo que elijas (el tuyo en local, o tu clave de proveedor). Resumen, búsqueda y antecedentes con pseudonimización previa. Cada consulta queda en audit chain con consent del paciente vinculado.

HIS/EHR RAG local pseudonimización audit

C.02

Investigación clínica con datos pseudonimizados

Ensayos clínicos y estudios observacionales requieren GCP y aprobación CEIm. La gestión manual de consents y cohortes consume tiempo del equipo investigador.

Cómo lo resuelve iForja

iForja gestiona cohortes pseudonimizadas, vincula CRF a registros del biobanco y genera reportes intermedios al CEIm. Toda interacción auditada — necesario para GCP ICH E6 y trazabilidad regulatoria EU CTR.

GCP CEIm EU CTR biobanco

C.03

Administración sanitaria y gestión documental

Servicios de salud (públicos y privados) manejan documentación clínica, administrativa y de soporte. La heterogeneidad de formatos y volúmenes satura procesos manuales.

Cómo lo resuelve iForja

Desde tu agente forjas la especificación de la herramienta que falta (gestión de turnos, expedientes, derivaciones) con la base legal y los controles de acceso escritos desde el primer día. La construcción es un encargo aparte, con presupuesto y condiciones propias.

especificación base legal encargo aparte

C.04

Biobanco y datos genómicos

Biobancos custodian muestras y datos derivados de altísima sensibilidad. El acceso por investigadores externos exige trazabilidad granular y minimización de exposición.

Cómo lo resuelve iForja

iForja media el acceso a datos genómicos del biobanco con tokens scoped, audit chain por consulta y data minimization automática según base legal autorizada. Sin export masivo, sin cloud externo.

biobanco genómica scoped tokens minimization

Cumplimiento

Mapeado a frameworks aplicables al sector sanitario.

Catálogo institucional con mapping explícito a normativa europea y equivalentes internacionales. Las celdas reflejan capacidad técnica del agente, no aspiración.

RGPD Art. 9

Categoría especial de datos personales (salud, biométricos, genéticos). iForja aplica pseudonimización antes del prompt y mantiene base legal explícita por consulta en audit chain.

LOPD-GDD

Ley orgánica española de protección de datos. iForja respeta principios de minimización, calidad del dato y exactitud, con DPO informado por logs institucionales.

EU MDR

Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios. Si iForja se integra a un dispositivo médico, la trazabilidad del audit chain cubre los requisitos de documentación técnica y vigilancia post-comercialización.

EU CTR · GCP ICH E6

Reglamento de ensayos clínicos y Good Clinical Practice. iForja registra cada interacción con datos del estudio en una cadena sellada: alterar un registro a posteriori queda detectado al verificarla, lo que sostiene la inspección de AEMPS o EMA.

HIPAA (equivalente)

Para colaboraciones con socios estadounidenses. iForja on-prem evita la mayoría de los controles de transferencia internacional y simplifica el BAA cuando aplica.

ISO 27001:2022

Catálogo institucional de 93 controles Anexo A con evidencia técnica nativa. Foco en A.5 (políticas), A.8 (controles técnicos) y A.5.34 (datos personales).

Evidencia institucional

ADRs y ACTAs relevantes del K-Layer.

Documentos del vault institucional con relevancia directa para despliegues sanitarios.

Capacidades institucionales relevantes

CAPABILITY
Routing soberano por defecto · escalado controlado
Arquitectura de routing que mantiene las cargas sensibles contra el modelo en local (nada sale de tu red) mientras el resto puede escalar contra tu proveedor — patrón aplicable a investigación clínica con datos especiales.
CAPABILITY
Auth granular por verbo · scopes RBAC
Patrón de auth granular reusable para portales sanitarios donde médicos, enfermería, administrativos y pacientes acceden a subsets distintos del expediente.
CAPABILITY
Audit chain SHA-256 tamper-evident verificable
Procedimiento ejecutable que recorre el audit log institucional y verifica integridad criptográfica end-to-end. Reusable como evidencia ante AEPD o CEIm.

Hablemos con tu DPO y CISO.

El equipo de iForja conoce la conversación de protección de datos sanitarios. Sesiones técnicas con DPO, CISO y dirección clínica para evaluar encaje real en 48 h.

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